药品gmp认证的基本程序是什么（药品gmp认证是什么意思）

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1、"gmp"是英文good manufacturing practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

2、它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

3、 随着gmp的发展，国际间实施了药品gmp认证。

4、gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。

5、我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品gmp认证工作的通知"。

6、药品gmp认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。

7、同年，成立中国药品认证委员会(china certification committee for drugs,缩写为cccd)。

8、1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。

9、自1998年7月1日起，未取得药品gmp认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请;批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。

10、严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品gmp认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。

11、 取得药品gmp认证证书的企业(车间)，在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理:迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证的企业(车间)，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

12、取得药品gmp认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明:并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。

13、各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证证书的药品和取得药品gmp认证证书的企业(车间)生产的药品。

14、药品gmp认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

15、 食品gmp认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品gmp外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。

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