导读 今天小编岚岚来为大家解答以上的问题。gmp是什么意思的缩写,gmp是什么意思相信很多小伙伴还不知道,现在让我们一起来看看吧!1、GMP是英文...

今天小编岚岚来为大家解答以上的问题。gmp是什么意思的缩写,gmp是什么意思相信很多小伙伴还不知道,现在让我们一起来看看吧!

1、GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“良好生产规范”。

2、世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

3、世界卫生组织,60年代中开始组织制订药品GMP,中国则从80年代开始推行。

4、1988年颁布了中国的药品GMP,并于1992年作了第一次修订。

5、十几年来,中国推行药品GMP取得了一定的成绩,一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标,促进了医药行业生产和质量水平的提高。

6、但从总体看,推行药品GMP的力度还不够,药品GMP的部分内容也急需做相应修改。

7、国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来,十分重视药品GMP的修订工作,先后召开多次座谈会,听取各方面的意见,特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见,组织有关专家开展修订工作。

8、《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布,并于1999年8月1日起施行。

9、历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。

10、发展过程随着GMP的发展,国际间实施了药品GMP认证。

11、GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则,药品生产必须符合GMP的要求,药品质量必须符合法定标准。

12、中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。

13、药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度,是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容,也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。

14、同年,成立中国药品认证委员会(china certification committee for drugs,缩写为cccd)。

15、1998年国家药品监督管理局成立后,建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。

16、自1998年7月1日起,未取得药品GMP认证证书的企业,卫生部不予受理生产新药的申请;批准新药的,只发给新药证书,不发给药品批准文号。

17、严格新开办药品生产企业的审批,对未取得药品GMP认证证书的,不得发给《药品生产企业许可证》。

18、取得药品GMP认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,药品监督管理部门予以优先受理:迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业(车间),药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

19、取得药品GMP认证证书的药品,在参与国际药品贸易时,可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明:并可按国家有关药品价格管理的规定,向物价部门重新申请核定该药品价格。

20、各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用取得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业(车间)生产的药品。

21、药品GMP认证的药品,可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

22、食品GMP认证由美国在60年代发起,当前除美国已立法强制实施食品GMP外,其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。

23、以上内容参考:百度百科-药品生产质量管理规范以上内容参考:百度百科-GMP认证。

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